HVAC و تاسیسات داروسازی

مأخذ: ماهنامه اشری – می 2017

ترجمه: مهندس فرخ میرحیدری

……………………………………………………………

پیچیدگی‌های صنعت مراقبت‌های درمانی همیشه از جنبه طراحی ساختمان چالش‌برانگیز بوده است؛ و این برای طراحی تاسیسات داروسازی نیز صادق است. واحدهای داروسازی نواحی هستند که به داروسازها اجازه ترکیب و تولید داروهایی با شکل‌ها، دوزها و نقاط قوت سفارشی و ویژه که در داروخانه موجود نیستند را می‌دهد. همان‌طور که داروهای سفارشی بیشتر مورد تقاضا هستند نیاز به تولید محدود آن‌ها داخل این فضاها مزیتی برای پزشکان و بیماران به شمار می‌آید. این مسئله طراحی خاص داروها بر اساس نیازهای بیمار متناسب با ویژگی‌های فیزیکی، سنی و شرایط درمانی را امکان‌پذیر می‌کند.

اگرچه استانداردهای موسسه دستورالعمل‌های تاسیساتی (FGI) (شامل استاندارد 170 ASHRAE/ASHE) معتبرترین استاندارد مورد قبول برای طراحی تاسیسات مراقبت‌های درمانی است، اما معیارهایی با جزئیات بالا برای طراحی واحدهای ساخت داروهای ترکیبی ارائه نمی‌کنند.

دارونامه ایالات‌متحده(USP) فصل‌هایی را منتشر کرده است که اطلاعات کامل مرتبط با صنعت و علم محوطه‌های دارویی با شکلی ایمن و مؤثر شامل می‌شود؛ اما بر خلاف استانداردهای طراحی HVAC که مهندسین عادت به مراجعه به آن‌ها دارند، استاندارد USP برای مهندسین یا هر طراح حرفه‌ای ساختمانی برای آن موضوع نوشته نشده است.

استاندارد USP در وهله اول برای داروسازان و متخصصین امر نوشته‌شده است. اصطلاحات علمی، مخفف‌ها و کلیات زبان به‌سختی می‌توانند راهنما باشند.

این موضوع وظیفه طراحی را برای مهندسین ساختمان تحت الزامات محیطی همراه با استانداردهای USP چالشی‌تر می‌کند. هدف این مقاله، معرفی محتویات استانداردهای USP برای انطباق با طراحی‌های HVAC محوطه‌های داروسازی است و استراتژی‌های رایج را برای مطابقت ارائه می‌کند.

دو جنبه اصلی مقاله، USP797 «محوطه‌های دارویی- کاربردهای استریل» و USP800 داروهای خطرناک- کار در مراکز درمانی هستند. در ابتدا USP797 راهنمای کار با داروهای خطرناک را ارائه می‌کرد ولی USP800 باز جزئیات بیشتر در اول فوریه 2016 منتشر و نهایی شد.

موضوعات زیادی در USP800 و USP797 مرتبط با روش‌های تولید داروهای سفارشی پوشش داده شده است. به هر روی بر اساس اهداف این مقاله تمرکز بر روی الزامات محیطی تاسیسات مرتبط با طراحی HVAC خواهد بود.

محوطه‌های داروسازی

بیشتر داروهای محوطه‌های داروسازی شامل اکثر بیمارستان‌ها می‌شود. با توجه به انجمن بین‌المللی تاسیسات داروسازی داروهای ترکیبی(IACP)، صنعت داروسازی امروزه سهمی تا 300 میلیارد دلار از بازار تجویز در آمریکا را به خود اختصاص داده است؛ مانند این نوشته، استاندارد USP797 برای این داروسازی‌ها مورد استفاده قرار گرفته شده است؛ و در 31 ایالت لازم الاجرا هستند که 12 ایالت از قبل استاندارد USP800 را مورد استفاده قرار داده‌اند. الزامات مقررات برای این داروسازی‌ها همچنان بین دولت فدرال و دولت‌های ایالتی در حال تغییر است.

صرف‌نظر از میزان به کار گرفته شده در ایالت‌ها، خیلی از سرویس‌دهندگان مراکز درمانی علاقه‌مند به فراهم کردن حداکثر شرایط مؤثر ممکن برای محوطه‌های تاسیساتی خود هستند.

چند دلیل برای رعایت استانداردها در بالاترین سطح در محوطه‌های دارویی، شامل امنیت برای داروسازان مشغول بر ساخت داروها و همین‌طور بیماران دریافت‌کننده داروها، وجود دارد.

ملاحظات مهمی برای سطح آسایش پرسنل داروساز در حین ساخت دارو در نظر گرفته شده است، به‌طوری‌که محوطه‌های داروسازی نیاز دارند دماهای مطلوب طراحی پایین‌تری را با استفاده از لایه‌های اضافی پوشش محافظ شخصی فراهم کنند(65ºF to68ºF [18ºC to20ºC]). دماهای طراحی و سطوح رطوبت نسبی بالاتر ممکن است منجر به شرایط کاری سختی برای پرسنل داروساز و رشد بیشتر باکتری‌ها شود.

طرح‌های مختلف و چیدمان محوطه‌های داروسازی امکان‌پذیر هستند و الزامات فضا بستگی به نوع داروی تولید شده دارد: تمام محوطه‌های داروسازی باید طوری طراحی شوند که حرکت هوا از تمیزترین ناحیه به کثیف‌ترین ناحیه قبل از خروج هوا از ساختمان باشد.

تمیزترین ناحیه جایی است که فرایند داروسازی بایستی انجام شود، کلاس محیطــی 5 ISO است که می‌تواند آنچه درون استاندارد USP به‌عنوان کنترل مهندسی اولیه آلاینده‌ها (C-PEC) ارجاع داده است را فراهم کند.

C-PEC قسمتی از تجهیزات ساخت داروست و ممکن است یک میز جریان آرام(LAFW)، کابینت‌های زیست ایمن(BSC) یا ایزوله کننده ضدعفونی ترکیبات (CAI) باشد.

بعضی از C-PECها تمام هوای عبوری از فیلترهای هپا را دوباره به چرخش درمی‌آورند و به اتاق برمی‌گردانند و یا ممکن است مستقیماً هوا به خارج تخلیه شود. هوا از C-PEC به سمت کنترل مهــــندسی آلــــودگی‌های ثانویه (C-CEC) که به‌عنوان فضای حائل شناخته می‌شوند، یا به سمت محل قرارگیری C-PEC‌ها حرکت کند.

خود اتاق به‌عنوان کنترل مهندسی برای نگهداری استانداردهای تمیزی لحاظ شده است؛ و طبق استاندارد USP حداقل در کلاس تمیزی 7 ISO بایستی نگه‌داشته شود.

فضای حائل بایستی مرتبط با اتاق انتظار باشد. همچنین باید برای تولید داروهای استریل در کلاس 7 ISO نگه‌داشته شود (کلاس 8 ISO برای داروهای غیر استریل). اتاق‌هایی که فرایند ترکیب در آن‌ها انجام می‌شود به‌عنوان اتاق داروهای در حال تولید تعیین می‌شوند.

از این‌رو الزامات از اتاقی به اتاق دیگر تغییر می‌کند. یک اتاق استریل با فریند ترکیب بی‌خطر و یک اتاق استریل با فرایند ترکیب با خطر الزامات تنظیم فشار متفاوتی خواهند داشت.

فصل‌های USP مربوط به انواع فریند ترکیب در جدول 1 نشان داده شده‌اند. ذکر این نکته مهم است که وقتی با فرایند با خطر سر و کارداریم USP800 جایگزین USP797 نمی‌شود- آن‌ها مکمل یکدیگرند.

الزامات محیطی تاسیسات

مشابه اتاق تمیز و کاربردهای محیطی بحرانی، ملاحظات خاصی باید برای شرایط کاری در محیط محوطه‌های داروسازی شامل دما، رطوبت، تعویض هوا، تنظیم فشار و تمیزی هوا اتخاذ شود. هر کدام از این عوامل با جزئیات بیشتر در زیر توضیح داده می‌شود.

دما

فصل‌های استاندارد 797 و 800 صراحتاً معیارهای دمایی برای اتاق‌های فرایند ترکیب مشخص نکرده‌اند. «دمای اتاق کنترل شده» در محدوده 68 تا 77 درجه فارنهایت (20 تا 25 درجه سانتی‌گراد) حفظ شود که در محدوده وسیعی از شرایط مطرح‌شده برای فضای اشغال‌شده است.

به‌هرحال، همانطور که در بالا گفته شد، لباس ویژه پوشیده شده اضافی حین فرایند ترکیب این داروها می‌تواند شرایط کاری نامطلوبی بسازد و بنابراین باید دمای طراحی پایین‌تری لحاظ شود.

در صورت استفاده از تجهیزات موجود HVAC در این فضاها، ممکن است امکان تأمین شرایط دماهای طراحی پایین‌تر وجود نداشته و نیاز به استفاده از تجهیزات گران به‌روز باشد.

رطوبت

مشابه الزامات دمایی، USP محدوده رطوبت نسبی مشخصی برای ماندن در فضاهای فرایند ترکیب مشخص نکرده است. رطوبت خیلی کم می‌تواند باعث بروز مشکلاتی مثل رشد الکتریسیته ساکن و همین‌طور رطوبت خیلی بالا می‌تواند منجر به رشد باکتری‌ها شود.

محدوده بهینه برای محیط‌های مراقبت درمانی بین 40% تا 60% است. برای دستیابی به این محدوده به‌صورت کلی نیاز به تجهیزات رطوبت زن، سایز کویل سرمایشی مناسب و تکنیک‌های کنترلی مناسب است.

سطح دما و رطوبت نیز برای اطمینان از رعایت اصول پایه‌ای باید کنترل شوند. اعطای مجوز داروسازی اغلب نیازمند داده‌های مستند به‌عنوان مدرکی برای انطباق دما و رطوبت‌است.

تمیزی هوا

برای اتاق‌های تمیز، تمیزی هوا به‌وسیله دسته‌بندی‌های ISO حاصل می‌شود که بیشترین تعداد ذرات بالاتر از اندازه مجاز مشخص شده در محیط تعریف می‌شوند.

با کاهش اعداد کلاس ISO (8 و 7 و 6 و…) معیار تشخیصی سطح آلودگی دقیق‌تر می‌شود.USP الزام می‌کند فضاهای حائل فرایند ترکیب استریل در کلاس 7 ISO باشد؛ که برای دستیابی به آن فیلترهای هپا مهیا هستند.

در تمامی مواردی که BUD داروها بیشتر از 12 ساعت باشد تمام اتاق‌های فرایند ترکیب بایستی در نرخ 30 بار تعویض هوا در ساعت حفظ شوند.

به‌علاوه اتاق انتظار مجاور اتاق فرایند ترکیب استریل هم باید در کلاس 7 ISO باشد تا یک‌پارچگی در تمیزی هوا در فضای فرایند ترکیب حفظ شود.

چون اتاق انتظار ممکن است نسبت به اتاق فرایند ترکیب فشار مثبت باشد و این‌که هوا به سمت اتاقی با کیفیت یکسان هدایت شود مهم است. در نتیجه روند فرایند ترکیب آلوده نیست.

تنظیم فشار

کنترل فشار نسبی بین اتاق‌ها برای طراحی خوب محوطه‌های داروسازی امری ضروریست. USP800 معیار تنظیم فشار ایده آلی برای فضاهای فرایند ترکیب و اتاق‌های انتظار تعریف می‌کند.

به طوری‌که به طرح‌های مجموعه‌های داروسازی گوناگونی مرتبط می‌شود. اتاق‌های با فرایند ترکیب خطرناک باید نسبت به فضای مجاور فشار منفی باشند و اتاق‌های فرایند ترکیب بی‌خطر باید نسبت به فضای مجاور فشار مثبت باشد.

همانطور که در شکل 1 نشان داده شده است، اتاق‌های انتظار باید نسبت به هر فضای غیر طبقه بندی شده مجاوری فشار مثبت باشد. مقدار تنظیم فشار از درب تا هر فضا اندازه‌گیری می‌شود که در جدول 2 می‌توان دید.

الزامات مدیریت تنظیم فشار چالش ایجاد توازن بین حفاظت از پرسنل داروسازی، حفاظت از داروهای تولید شده و حفظ تمیزی محیط است.

اگرچه دستیابی به استانداردهای USP ممکن است سخت به نظر برسد اما آن‌ها در چارچوب توانایی تکنولوژی‌های HVAC هستند.

همانند تمام کدها و استانداردها معیارهای لیست شده حداقل‌های پیشنهاد شده هستند؛ و موقعیت‌های جداگانه ممکن است نیازمند الزامات سخت‌تر برای دستیابی به شرایط ایده‌آل محیطی باشد.